La tranquillité d’esprit avec MagIC Net Le respect des exigences Data Integrity L’intégrité des données nécessite que les données soient complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie, pour une transparence et une traçabilité parfaites. Les recommandations in,dustrielles relatives aux Data Integrity, appliquées par la FDA, l’OMS, la PIC/S et le GAMP, sont expliquées avec les acronymes ALCOA et ALCOA+, respectivement. MagIC Net, notre logiciel de chromatographie, vous garantit une parfaite tranquillité d’esprit en assurant aux données toutes les caractéristiques ALCOA et ALCOA+. 02 ALCOA • Attribuables : qui est responsable de quel acte • Originales : s’agit-il de la première version en- et de quand date-t-il ? registrée ou d’une copie authentique vérifiée ? MagIC Net stocke dans la base de données et dans MagIC Net identifie les données originales en fonc-l’audit trail le nom de la personne chargée de la tâche, tion du numéro de version de l’enregistrement origi-ainsi que la date et l’heure de chaque action. (Création de nal. Les données originales sont toujours conservées données, modification de données, tentatives d’identi- (version originale) même après les modifications (diffé- fication/déconnexion, récupération de données, ...) rentes versions). La dernière version ou toutes les versions revues sont accessibles grâce à un historique, en • Lisibles : les données restent-elles lisibles toute fonction de la configuration. la durée du cycle de vie ? À la moindre génération de données, MagIC Net per- • Exactes : les données sont-elles correctement met d’exporter les données vers un réseau ou vers une stockées et les modifications sont-elles claire- mémoire externe sous format PDF, CSV, SLK, CDF, ou ment notées ? XML. Dans ce cas, il appartient à l’utilisateur d’archiver MagIC Net donne accès à toutes les métadonnées de les données sous format définitivement lisible. toutes les données afin d’identifier le contexte (p. ex. le nom de la méthode, le matériel de l’instrument, ou • Contemporaines : les enregistrements sont-ils la colonne et les solutions), la pertinence des données créés au stade de l’activité ? (p. ex. indication d’un résultat lié à un appareil utilisé) L’audit trail de MagIC Net enregistre toutes les acti-ainsi que la date et l’heure. Les modifications sont vi tés de tous les utilisateurs en créant un enregistre-notées et renseignées dans l’historique. ment de données au nom de l’utilisateur, du client, de l’action, de la date et de l’heure et de la différence par Les données de la base de données MagIC Net sont comparaison avec l’UTC. liées aux processus de validation, d’étalonnage et de vérification. ALCOA+ Les consignes d’ALCOA ont récemment fait 03 l’objet d’une mise à jour afin que certains aspects comme l’exhaustivité, la cohérence, la longévité et la disponibilité des données soient traitées. • Complètes : les données utiles sont-elles toutes • Pérennes : les données stockées restent-elles stockées ? disponibles toute la durée de la période de Dans sa base de données, MagIC Net fournit toutes conservation requise ? les informations nécessaires pour créer des enregistre- À la moindre génération de données, MagIC Net per-ments, y compris les métadonnées et les modifications. met de sauvegarder les données dans la base de don-L’audit trail apporte des informations sur toutes les nées sous format MagIC Net. Les versions ultérieures activités nécessaires à l’obtention des données. de MagIC Net peuvent lire les données créées dans les versions précédentes. • Cohérentes : la séquence des actions effectuées est-elle reconstructible ? • Disponibles : les données sont-elles accessibles/ Un processus officiel répète et retrace systématique- lisibles/imprimables ? ment les processus de récupération de données gérés Les enregistrements sont disponibles durant toute par MagIC Net et ce toujours de la même manière. la période de conservation à des fins de vérification, révision, et audit, dans la base de données de MagIC Net et sont également disponibles sous d’autres formats, suivant la gestion de l’utilisateur, après une exportation de données (p. ex. PDF, CSV, SLK, CDF, ou XML). www.metrohm.com ications 11 Sous réserve de modi Présentation par Ecknauer+Schoch ASW, imprimé en Suisse par Metrohm AG, CH-9100 Herisau 8.102.5006FR – 2018-