Der Produktivitätsbooster RoboDis II Vollautomatisches Dissolution System Die Herausforderung Der Hersteller Zuverlässige Testergebnisse in kürzester Zeit ERWEKA – Visionärer und erfahrener Partner der Pharmabranche Als langjähriger Partner der Pharmaindustrie wissen wir, dass die ERWEKA ist einer der führenden, weltweit tätigen Hersteller von Anforderungen an das Dissolution-Testverfahren hoch sind. Die Premiumtestgeräten für die Entwicklung und Qualitätskontrolle von Testergebnisse müssen zuverlässig, reproduzierbar und lückenlos Arzneimitteln. Seit über 65 Jahren beliefern wir große Pharma- und dokumentiert sein. Gleichzeitig stehen die Labormitarbeiter unter Life Science-Unternehmen, Entwicklungs- und Testlabore sowie hohem Zeitdruck, da Produktionszyklen immer kürzer werden und pharmazeutisch-technische Universitäten auf der ganzen Welt. Wir Chargen in immer kürzerer Zeit freigegeben werden müssen. sind der Hersteller mit der umfassendsten Produktpalette, von phy-sischen Testern bis hin zu Dissolutiontestern für USP 1, 2, 3, 4, 5, 6 Zwar ermöglichen bisherige halbautomatische Dissolution-Syste-und 7, und der größten Erfahrung. Wir stehen für einen ausgespro-me schon eine Verbesserung des Testverfahrens, aber noch immer chenen Innovationsgeist, der uns immer wieder zu Höchstleistun-ist der zeitliche und personelle Aufwand enorm. Dazu kommt, dass gen bei der Entwicklung unserer Produkte antreibt. Dabei haben wir der Einfluss des Menschen auf den Prozess nach wie vor sehr hoch immer die Automatisierung im Blick. ist. Die Folge sind zeit- und kostenintensive Fehler. Unsere Vision: Ein vollautomatisches DissolutionSystem, das zuverlässige Ergebnisse liefert und den Testvorgang um ein Vielfaches beschleunigt. 2 3 Die Herausforderung Der Hersteller Die Innovation - RoboDis II RoboDis II – das einzige parallel arbeitende, vollautomatische Dissolutionsystem auf dem Markt Der RoboDis II ist derzeit das einzige parallel arbeitende, vollautomatische Dissolutionsystem auf dem Markt. Sämtliche Schritte des Dissolution Prozesses werden computergesteuert und damit ohne Benutzerintervention durchgeführt. Herzstück des Vollautomaten ist die von ERWEKA entwickelte Disso.NET Software. Sie dirigiert alle Funktionen einschließlich der präzisen Bewegung des Roboterarms, der Steuerung der analytischen Geräte, der Datenverarbei-tung sowie der vollständigen Dokumentation. In der Standardkonfiguration testet der RoboDis II bis zu 10 Chargen nach den USP Methoden 1 (Basket) oder 2 (Paddle). Dank der par-allelen Probenentnahme können sehr kurze Zykluszeiten zur Erfas-sung detaillierter Freisetzungsprofile von Kunden gewählt werden. Integrierte Systemeignungstests (SST) und Videoüberwachung sor-gen für eine hohe Verlässlichkeit. Wie alle ERWEKA-Produkte arbeitet der RoboDis II 100 % USP/EP/JP-konform. von Der RoboDis II ist damit die Antwort auf alle Herausforderungen eitung des Dissolution-Testings: Grundfläche Hochpräzise und zuverlässige Tests: Die Sicherheit der Medikamente wird erhöht. einer gebnisse mit Er Batch 10 Vielfach beschleunigter Testvorgang: Freiga-II oduktivität eines RoboDis II mit 10 Batch abzudecken:10+ m eite 1,80 m / Höhe 2,30 m benengpässe werden vermieden. oße Br en. RoboDis ein Automatische Durchführung repetitiver Auf-kann gaben: Das steigert die Motivation der Labor-Laborplatz, um die Pr mitarbeiter, die sich auf höherwertige Aufga-viel ben konzentrieren können. so em Labor einspar – einigung Langfristig gesenkte Kosten: Der RoboDis II amortisiert sich in kürzester Zeit. Vesselr ei komplette halbautomatische Dissolutionsysteme inklusive Medienvorber Kleiner Footprint, gr Dr und nur 2x1m an Platz in Ihr 1m 4 5 Die Innovation Kleiner Footprint, große Ergebnisse Der flexible Spezialist RoboDis II für F&E Viele Darreichungsformen Vielseitige Anbindung an Analytik RoboDis II kann unterschiedlichste Darreichungsformen verarbeiten. Die vollautomatische, integrierte Online-Analytik im und am RoboDis II bietet Ganz gleich, ob Ihr Labor an Tabletten, Granulaten oder Pudern arbeitet viele Möglichkeiten - sowohl einfache Spectrophotographie mit einem UV- - RoboDis II ist das richtige, flexible, vollautomatische Dissolutionsystem. Vis-Gerät, aufwendige Chromatographie mit HPLC oder sogar eine Kombi-Auch Sinker bis 34 mm können problemlos genutzt werden. nation aus beidem – der RoboDis II unterstützt alles, vollautomatisch. 6 Referenzstandards Vielseitige Filtrierung Zentral in der Entwicklung: Flexible Referenzstandards zum schnellen Durch-Der Filtrierung mit dem RoboDis II sind keine Grenzen gesetzt - Inline Po-testen unterschiedlicher Formulierungen. Mit dem RoboDis II und der integ-roplastfilter, Membranfilter und auch Doppelfiltrierung werden unterstützt. rierten Medienvorbereitung kein Problem. pH-Wechsel: Half Change und optional Full Change Der vollautomatische pH-Wechsel (Half Change und optional Full Change) kann problemlos vom RoboDis II durchgeführt werden - konfigurieren Sie Ihre Methode einfach mit unserer leistungsfähigen Disso.NET Software und starten Sie den Test - RoboDis II kümmert sich um alle weiteren Schritte. 6 7 RoboDis II für F&E Der Produktivitätsbooster RoboDis II für die Qualitätskontrolle Geplante, hohe Produktivität mit 10, 20 od. 40 Batches Robotische Präzision & Fehlerüberwachung Unabhängig von Arbeitszeiten kann die Produktivität des RoboDis II be-Jeder Arbeitsschritt im RoboDis II ist automatisiert und wird von der quem vorausgeplant werden. So kann der RoboDis ll mit bis zu 40 Batches Software automatisch selbst überprüft – das bedeutet auch, dass der zum Beispiel über das Wochenende durchlaufen, sodass dem Labormit-RoboDis II jeden Arbeitsschritt identisch ausführt und menschliche Fehler arbeiter am darauffolgenden Werktag direkt Ergebnisse zur Auswertung so ausgeschlossen werden können. Er bietet damit höchste Verlässlichkeit präsentiert werden. Dank der Videoaufzeichnung kann der Mitarbeiter zeit-und setzt bei Ihren Labormitarbeitern Kapazitäten frei für wichtigere Dinge lich an jeden Moment des Testes zurückspringen und eine visuelle Prüfung - wie zum Beispiel die Analyse der Daten. durchführen. Platzsparender Footprint Hoher Produktdurchsatz - 40 Batches Um die Produktivität eines RoboDis II mit anderen, halbautomatischen Systemen abzubilden, wäre bis zu 4x mehr Platz nötig (Beispiel 10-Batch). Testen, testen, testen - nichts kann der RoboDis II am Stück besser er-ledigen. Die 40-Batch Option erlaubt Testquoten, die sonst nur mit einer Vielzahl an halbautomatischen Systemen und weitaus höherem Laborplatz und mehreren Mitarbeitern erreicht werden können. Paralleles Arbeiten Der RoboDis II arbeitet parallel - während des aktuellen Testlaufs wird schon das Medium für den nächsten Test vorbereitet. Des Weiteren sind sehr kurze Zykluszeiten möglich, z.B. mit Probennahmen schon nach 5 Mi-nuten. Alles natürlich vollautomatisch. 8 9 RoboDis II für die Qualitätskontrolle Die Ausstattungshighlights 40-Batch Filtermagazin Integrierte Medienauf- bereitung Passend zu den 40 Probenhal- tern wird die 40-Batch-Option Die vollautomatische, integrierte 10, 20 oder 40 auch mit einem 40-Batch-Filter- Medienaufbereitung bereitet das halter geliefert. Diese Poroplastfil-Medium für die Tests vor. Sie wird Batch-Probenmagazin ter werden dann vollautomatisch einfach über die Disso.NET konfi- für jeden Test vom Roboterarm guriert, der RoboDis II übernimmt In der 40-Batch-Version kann präzise angebracht. dann alle weiteren Schritte. der RoboDis II echtes 24/7 Tes- ten und 40 Probenchargen ohne menschlichen Eingriff testen. Sieben Prüfbehälter Präzise Kolbenpumpe Die sieben USP konformen Prüfbe- Die hochpräzise Kolbenpum- Präziser Roboterarm hälter im RoboDis II sind sowohl für pe mit Keramikköpfen ist nahe-F&E als auch für Qualitätskontrolle zu wartungsfrei und ideal an die Der pneumatische Festo Ro- geeignet. So können in der Quali- hochvolumigen Bedienungen des boterarm übernimmt alle repe- tätskontrolle sechs Proben mit ei- RoboDis II angepasst. titiven Arbeiten im RoboDis II: ner Referenz abgeglichen oder in Das Aufsetzen und Abnehmen der Forschung & Entwicklung sieder Probenbehälter und Filter, ben unterschiedliche Formulierun- das Auffüllen mit Medium, die gen parallel getestet werden. Probenentnahme, die Basket (De-)Montierung und sogar die Reinigung der Prüfbehälter. Online UV-Vis-Analyse oder HPLC Integrierter Controller mit Disso.NET Der RobDis II kann sowohl mit UV-Vis-Analysegeräten als auch Der RoboDis II wird vollständig mit HPLC online integriert arbeiten. über einen angeschlossenen In- Proben werden vollautomatisch dustriecontroller mit integrierter entnommen und an die Analysege-Disso.NET Software im lokalen Ro- räte weitergegeben. boDis II-Netzwerk gesteuert. Alle integrierten Geräte, wie z. B. Analysegeräte, Videokameras oder auch die Magazine, sind mit Hilfe einer schnellen Gigabit-Ethernet-Netz-werkverbindung verknüpft. Einsatz von Paddles, Baskets Sinker pH-Wechsel Der RoboDis II unterstützt sowohl Sinker können bis zu einer Größe den Einsatz von Paddles (USP 2) von 34 mm eingesetzt werden. Die optionale pH-Messung er- als auch Baskets (USP 1). Diese Der Einwurf und die Entnahme möglicht pH-Wechsel nach USP können vom User selbstständig funktionieren dank des Sinker- Methode A (half Change) und tools vollautomatisch. getauscht werden (gesteuert über Methode B (full Change) Disso.NET). 10 11 Die Ausstattungshighlights Die Ausstattungshighlights Disso. NET Das Herzstück des RoboDis II Der RoboDis II wird über einen integrierten Controller mit Disso.NET Highlights Software vollautomatisch gesteuert. Die von ERWEKA entwickelte Der RoboDis II arbeitet präziser Disso.NET Software ist dabei das Herzstück des RoboDis II: Kompletter Audit Trail als ein Mensch. Aber ohne den System Suitability Tests (SST) nach 21 CFR Part 11 Menschen ist die Leistung des In einem einfach zu bedienenden Editor können die gewünschten Der RoboDis II kontrolliert sich bei jedem einzelnen Prozess-Vollautomaten nichts wert. Der Dissolutionmethoden angelegt und gestartet werden. Disso.NET schritt mit Hilfe der integrierten System Suitability Tests (kurz Mensch definiert die Testme-SSTs) selbst. Mehrere eingebaute Lichtschranken kontrollieren dirigiert dann alle Dissolution-Prozessschritte von der Medienvor-thoden, prüft die Ergebnisse auf die Vorgehensweise des RoboDis II und verhindern so Fehlstarts. bereitung bis hin zur Analyse. Auch die präzise Bewegung des Ro-Videounterstützung Plausibilität und interpretiert die boterarms und die angeschlossenen analytischen Geräte werden Daten. Damit Sie sich auf die-von der Software geführt. Disso.NET protokolliert alle Ereignisse se Arbeiten konzentrieren kön-und Zeiten und erstellt automatisch einen Audit Trail. Nach Ab-Unterstützung der nen, haben wir für Sie ein paar schluss der Tests erzeugt die Software umfangreiche Berichte und Vollständige Dokumentation USP Methoden 1 & 2 Sicherheitssysteme eingebaut. ermöglicht den Export aller Ergebnisse. Zusätzlich steuert die Soft-Jeder Testschritt wird nach dem Industriestandard 21 CFR Part 11 ware die System Suitability Tests und die Videoaufzeichnung. mitprotokolliert. So kann z.B. überprüft werden, ob der RoboDis II die 40 Batches über das Wochenende auch wirklich abgearbei-Highlights MS SQL Datenbank tet hat. zuverlässiger ■ Umfassendes Management aller Benutzer, Methoden und Berichte Fortschrittliche , nur Qualitativ hochwertige Systemkomponenten ■ Zuverlässige Backup- und Speicherfunktionen Reporterstel ung ■ Multi User-Unterstützung mit Einteilung in verschiedene Benut-Der RoboDis II ist nur mit erprobten und zuverlässigen Systemkomponenten ausgestattet, wie z.B. der wartungsfreien zerrollen (Benutzer, Administrator) PVP Pumpe von ERWEKA und dem Roboterarm vom weltweit be-kannten Pneumatikhersteller Festo. Damit garantieren wir höchste ■ Ausstattung der Benutzer und Administratoren mit unterschied-lichen Software-Rechten Präzision und geringste Ausfallzeiten. ■ Vollständiges Audit-Protokoll gemäß 21 CFR Part 11 inklusive Datum, Zeitmarkierung und User ID Videoaufzeichnung ■ MS SQL-Datenbank Nicht schlauer Der RoboDis II zeichnet optional den kompletten Freisetzungsprozess mit jeweils sechs integrierten Videokameras auf. So ■ Erweiterte Berichterstellung in verschiedenen Formaten (xml, kann im Nachgang entweder der ganze Test kontrolliert werden xls, pdf) und Exportfunktion oder die Freisetzungskurve über eine Zeitrafferaufnahme gelegt werden. Mit der LED-Lichtleiste kann das Wasserbad auch bei ■ LIMS-Anbindung Nacht beleuchtet werden und Videos ohne Umgebungslicht auf-genommen werden. 12 13 Nicht schlauer, nur zuverlässiger Disso.NET Premium Service für ein Premiumprodukt Für uns fängt der Service für den RoboDis II schon beim Kaufin-teresse an: Wir analysieren gemeinsam mit Ihnen Ihre Anforderungen, definieren die Komponenten und bauen das Gerät dann genau nach Ihren Kundenvorgaben. Damit ist jeder RoboDis II ein individuell angefertigter Vollautomat. Nach der Fertigstellung konzipieren wir gemeinsam mit Ihnen eine individuelle Servicestrategie, die sich an unseren vier Servicezielen orientiert: Die Langlebigkeit erhalten, die Messgenauigkeit sicherstellen, schneller Kundensupport und vor allen Dingen alle Anwen-der gut auf das Gerät zu schulen. Die sich daraus ergebenden Ser-vicekosten werden für Sie so fest kalkulierbar. Der RoboDis II ist ein Premiumprodukt, das von uns einen Premi-umservice erhält. Alle Servicefragen werden mit oberster Priorität in kürzester Zeit bearbeitet. Referenzen Unser ERWEKA-Serviceanspruch ■ Schnelle Reaktionszeiten Langlebigkeit erhalten Sie möchten Unternehmen fragen, wie sich der RoboDis II in den Laboralltag eingefügt hat? Rufen Sie uns an! Gerne vermitteln wir ■ Zügige und professionelle Ihnen einen Ansprechpartner! Betreuung ■ 1-wöchige Installation durch zwei ■ Weltweite Service-Stütz- RoboDis II-Spezialisten punkte ■ Halbjährliche Wartung durch RoboDis II Spezialisten ■ Einzigartiges Hersteller-Know- Einfach Anrufen und beraten lassen: ■ Halbjährliche Inspektion durch RoboDis II Spezialisten how 06104 6903-0 ■ ERWEKA-zertifizierte Service- mitarbeiter Messgenauigkeit sicherstellen ■ Umfassende Verfügbarkeit aller Ersatzteile ■ Installation Qualification (IQ) ■ Kundenindividuelle Service- strategie ■ Operation Qualification (OQ) ■ System Performance Verification Test für Dissolutionsysteme (SPVT) 12 Monate Rückgaberecht: Unser System Schnelle Hilfe läuft. Das garantieren wir! Deshalb bieten wir Ihnen 12 Monate volles Rückgaberecht ab Installation. ■ 24 h RoboDis-Hotline ■ Persönlicher Kundenbetreuer ■ Sofort-Reparaturservice 14 15 Premium Service Referenzen Fakten Paddle, Baskets und Sinkers Tablettenhandhabung (mit Baskets) ■ Tablettenhalter / Baskets ■ (De-)Montieren der Baskets durch Roboterarm ■ Handling von 10 (optional bis zu 40) Chargen pro Robo- ■ Automatischer Transfer verwendeter Baskets in einen terstart Reinigungsbehälter ■ Behälter / Baskets leicht zugänglich in der Kabinetttür ■ Kein negativer Einfluss von Temperatur oder Luftfeuch-tigkeit ■ Handling von Tabletten, Granulaten und Pellets Automatische Basket Handhabung ■ Handling von Sinkern mit bis zu 34mm wird unterstützt 40-Chargen Probenhalter Einfache Probennahme Medien & Medienvorbereitung ■ USP konforme Probenentnahmestation mit Poroplast Inline-Filtern ■ Automatische Medienvorbereitung und -versorgung ■ Temperaturmessung in jedem Vessel ■ Mobiler Tank für bis zu 120 Liter Medium (Rührer optio- ■ Parallele Probenentnahme mit ventilfreier Keramik-Kol-nal) benpumpe PVP, praktisch wartungsfrei ■ Bis zu 6 (SUPAC) verschiedene Medien, Medienkonzen- ■ Geschlossenes Probenahmesystem trate werden unterstützt ■ Vorwärmen und Vakuum-Entgasung gemäß USP-Richt-linien Poroplast-Filter Handling ■ Dosierung mit hochpräziser Kolbenpumpe, gravimet-risch kontrolliert ■ Parallele Vorbereitung des nächsten Mediums während des Testlaufs Erweiterte Probenahme ■ Einsatz von schäumenden Medien möglich Bis zu 6 verschiedene Kalibrierungs- ■ USP konforme Probenentnahmestation mit Poroplast standards Inline-Filtern (Vorfiltration) ■ Zusätzliche Filtration mit Membranfiltern mit AFC 825 Filterwechsler Tablettenhandhabung (mit Paddles) ■ Paralleler Tabletteneinwurf ■ Handling von Sinkern bis 34 mm ■ Hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Abläufe ■ Pellets und Granulate können gehandhabt werden Handling von Japanese Sinkern, paralleler Tabletteneinwurf 16 17 Fakten Fakten Fakten pH-Wechsel 24/7 Testen ■ pH-Wechsel in Übereinstimmung mit USP-Methode A ■ LED-Lichtleiste beleuchtet das Wasserbad und ermög- (Half Change) und USP Methode B (Full Change) licht die Nutzung neuer Videoaufzeichnungsfunktionen ■ Handhabung von pH-Sonde mittels Roboterarm auch ohne Umgebungslicht ■ Automatische Messung des pH-Werts in einem oder ■ Energieeffizient allen Vesseln ■ Perfekte Helligkeit für Nachtaufnahmen, ohne das ge- ■ Dokumentation aller Messdaten einschließlich der Kali-samte Labor beleuchten zu müssen bration des pH-Messgeräts LED-Lichtleiste für 24/7 Videoauf- pH-Wechsel in Übereinstimmung mit zeichnung USP Methode A (Half Change) Disso.NET Software Systemkontrolle Automatische Reinigung ■ 21 CFR Part 11 konformes Disso.NET Software Paket gemäß GAMP 5 ■ Parallele Reinigung erfolgt automatisch ■ Interaktive Kommunikation zwischen RoboDis II und der ■ Anzahl der Reinigungsschritte kann ausgewählt werden analytischen Methode ■ Ergebnis des Reinigungsprozesses wird überprüft (SST) ■ Benutzerdefinierte Berichte mittels “Crystal Reports” ■ Kontaminierte Medien können getrennt werden ■ Online Kontrolle der Umdrehungsgeschwindigkeit und Temperatur ■ Integrierter Wasserstop ■ Bidirektionale LIMS-Schnittstelle über XML Vesselreinigung Dissolutionkurve Videoaufnahme ■ Videoaufnahme des Freisetzungsprozesses im Zeitraffer ■ Anschluss von lichtempfindlichen Kameras ■ Einblendung der Freisetzungskurve ■ Unterstützung für Formulierungs- und Freisetzungsme-thodenentwicklung ■ Gigabit Ethernet Kameraverbindung - große Bandbreite und einfache Integration ins lokale RoboDis II Netzwerk ■ LED-Lichtleiste erlaubt auch nachts Videoaufnahmen Videoaufnahme 18 19 Fakten Fakten Kontakt Sind Sie neugierig geworden und möchten mehr herausfinden? 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