Dissolution On-/Offline System mit HPLC Halbautomatisches Dissolution Testen mit HPLC-Analyse Halbautomatisches Dissolution System mit HPLC-Analyse Das ERWEKA Dissolution HPLC On-/Offline System ist die halbautomatische Lösung für 100% USP/EP/JP konformes Dissolution Testen mit HPLC-Onlineanalyse. Die Automatisierung von bis zu 5 hrite von 8 Dissolution Schritten wird durch die Kombination des Dissolution Testers der DT 720 Serie mit Geräten zum Probensammeln sowie der Online-HPLC-Chromatographie ermöglicht. Gesteu-Einrichtung Medienvorbereitung & Tabletteneinwurf, Automatisierte Probensammlung in 2. Filtrierung Analyse der Proben Reinigungsprozess ert wird das gesamte System mit allen Komponenten von unserer Abfüllen Testen mit Paddle od. Basket Probennahme und Filtrierung Glasröhrchen o. HPLC-Vials (UV-Vis oder HPLC) Disso.NET Software. Dissolution Sc 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Für Filtrierungen bis 0,22 µm können der automatische Membranfilter-Wechsler AFC 825 in Kombination mit der wartungsfreien PVP Pumpe eingesetzt werden. Die Disso.NET Software bietet neben Erhältlich von Dissolution On-/Offline System mit HPLC Erhältlich von optional ERWEKA ERWEKA präziser und einfacher Steuerung des gesamten Systems auch eine genaue Protokollierung des gesamten Testprozesses, von der automatischen Aufzeichnung der Entnahmezeit bis hin zur Aufzeichnung der Temperatur und Umdrehgeschwindigkeit in jedem Prüfbe-HPLC-Analysegerät nicht in Systemkon-hälter (= Dokumentation aller Systemhandlungen, Audit-Trail). figuration enthalten! (Unterstützung verschiedener Hersteller) HINWEIS 100% USP/EP/ 21 CFR Part 11 konform JP konform mit Disso.NET Software CTC Probensammler und 5 von 8 Dissolution Probenaufbewahrung Schritten automatisiert für HPLC Dissolution Tester DT 720 ERWEKAs Dissolution Tester der Serie DT 720 ist 100% konform zu den USP Methoden 1, 2, 5 und 6 und kann sowohl im High-Head als auch im Low-Head Modus betrieben werden. HPLC Probennahme & Analyse PVP 820 Pumpe Der HPLC-Sampler bietet die Möglichkeit Proben (auch gekühlt) zu sam-Die nahezu wartungsfreie Kolbenpumpe befördert das Testmedium mit meln und vollautomatisch in die HPLC-Anlage zu injizieren. Die Analyse höchster Genauigkeit und hohem Förderdruck über 8 Kanäle zum auto-und Auswertung erfolgen durch das HPLC-Analysegerät und die zuge-matischen Filterwechsler AFC 825. Sie ermöglicht dabei eine Filtrierung hörige Analyse-Software (unterschiedliche Anbieter integrierbar: Agilent, mit bis zu 0,22 μm Flachmembranfiltern in Verbindung mit dem AFC 825. Shimadzu, Waters etc.). Doppelfiltration über AFC 825 Disso.NET Software Bei der HPLC Analyse wird die Durchführung einer Doppelfiltration emp-Unsere fortschrittliche Dissolution Softwarelösung Disso.NET übernimmt fohlen, um die Verunreinigung oder Beschädigung der HPLC Säule durch die komplette Steuerung des Dissolution Systems und verfügt über um-Partikel zu vermeiden und somit die Genauigkeit der HPLC Analyse si-fangreiche Funktionen, ein erweitertes Benutzermanagement und vielfäl-cherzustellen. Hierfür eignet sich insbesondere die Verwendung der tige Datenexportoptionen (z. B. LIMS-Anbindung). hochpräzisen, nahezu wartungsfreien PVP Pumpe in Kombination mit dem automatischen Filterwechsler. 2 Halbautomatisches Dissolution System Halbautomatisches Dissolution System mit HPLC-Analyse mit HPLC-Analyse Disso.NET Umfassende Dissolution Softwarelösung Triggersignal Disso.NET Die ERWEKA Disso.NET Software ist der ideale Begleiter für unse-Highlights re halbautomatischen Dissolution HPLC On-/Offline Systeme. Sie übernimmt die komplette Steuerung und bietet Unterstützung für alle Testmethoden, die mit dem Dissolution System mit HPLC-Analyse Audit-Trail angewendet werden können. Die Disso.NET hilft Ihnen bei üblichen Dissolutiontätigkeiten, steuert Einfache Kontrolle des Qualifizierungsaufgaben und erlaubt die Kontrolle über alle einzel-On-/Offline Systems nen Funktionen der angebundenen Geräte (z. B. DT, PVP und Au-tosampler). Außerdem bietet die Software einen einfach zu bedie-nenden Editor zur komfortablen Erstellung der Dissolutionmethoden (für den höchsten Grad an Sicherheit in einem GMP regulierten MS SQL Datenbank Probe wird in Probe wird in Probe wird in das HPLC-Analyse wird durch Umfeld). Unser Audit-Trail generiert zudem detaillierte Protokolle al-Transferblock gefüllt Vial zur Lagerung gefüllt HPLC-Ventil gefüllt Triggersignal gestartet ler Ereignisse und Zeiten und ermöglicht es so, Änderungen stets nachzuverfolgen. Nach Fertigstellung des Dissolutiontests erzeugt Fortschrittliche 1. 2. 3. 4. HPLC Kommunikation die Disso.NET umfangreiche Berichte (als PDF-Dateien oder Ausdru-Reporterstel ung cke) und kann alle Ergebnisse in verschiedenen Formaten (z. B. als XML-Datei) exportieren. Auf Wunsch Datenex- Einfacher Weg zur HPLC-Analyse port zu LIMS-Syste-Vollständige Systemsteuerung mit der Disso.NET Software HINWEIS men möglich! Nach dem Dissolution Test* mit dem DT 720 und der Doppelfiltration mit der PVP 820 Pumpe und dem AFC 825 wird das Medium zum Nicht in der Systemkonfigura-HPLC-Sampler überführt. Dort wird das Medium zunächst in einen tion enthalten: Transferblock (PEEK-Block) gefüllt, bevor es anschließend auf entsprechende Vials verteilt wird. Bei Bedarf können hier die Proben für ■ HPLC Analysegerät die Analyse verdünnt oder auch für eine spätere Analyse gekühlt und ■ HPLC Analyse-Software UV-geschützt zwischengespeichert werden. (auf separatem PC) Die HPLC-Analyse startet sobald eine Probe in das HPLC-Ventil des Samplers gefüllt und ein Triggersignal an das HPLC-Gerät ge-Unser Dissolution On-/Offline sendet wird. Die Analyse und Auswertung erfolgen über die Ana-System mit HPLC unterstützt lyse-Software des entsprechenden HPLC-Herstellers auf einem se-verschiedene Hersteller (z. B. paraten PC. Da bereits vorab die Analysezeiten der Proben über die Agilent, Shimadzu, Waters). Disso.NET Software definiert werden, gibt der Sampler automatisch nach und nach die Proben an das HPLC-Gerät zur Analyse weiter (auch nach Beendigung der Freisetzung). Somit kann der Dissolution HINWEIS Test mit HPLC-Analyse auch ohne Bediener automatisch durchge-führt werden (z. B. auch nachts). Die Ergebnisse der HPLC-Analyse werden nach Abschluss der Analyse auf dem separaten PC angezeigt. *Auch während dem Test, zu definierten Ziehzeitpunkten. 4 5 Einfach & automatisch Umfassende Dissolution Softwarelösung Der Weg zur HPLC-Analyse Disso.NET Umfangreich konfigurierbar Medienrückergänzung mit Membranfiltern Unsere Systeme mit HPLC-Analyse Automatischer Filterwechsler AFC 825 Unsere halbautomatischen Dissolution On-/Offline Systeme mit HPLC zeichnen sich besonders durch Um eine Verunreinigung oder Beschädigung der HPLC Säule durch Highlights eine hohe Automatisierung und Flexibilität aus. Sie können sich daher Ihr HPLC System flexibel auf Ihre Partikel zu vermeiden und eine präzise Analyse zu gewährleisten, Bedürfnisse abgestimmt zusammenstel en. empfehlen wir vor der HPLC-Analyse eine Zweitfiltration durchzu-Keine verstopfte führen. In Kombination mit unserer hochpräzisen, nahezu wartungs-HPLC-Säule mehr! freien PVP Pumpe bieten wir hierfür ein zusätzliches Gerät: den automatischen Filterwechsler AFC 825. Automatisches Der AFC 825 ist in der Lage die verwendeten Membranfilter (z. B. Filterwechseln 0,22 μm, 0,45 μm) nach jeder Probenentnahme oder nach einem Testlauf automatisch auszutauschen. Außerdem bietet er einen Bypass über den eine Medienrückergänzung erfolgen kann. Wäh-Integriert in Disso.NET rend die meisten Filter uni-direktional sind - d. h. Flüssigkeit nur in eine Richtung gepumpt wird - verhindert der Bypass, dass das Medium durch die verwendeten Filter zurückgedrückt wird und somit eine Verstopfung und Beschädigung der Filter. Wir bieten folgende Systemkonfigurationen an (Hinweis - HPLC-Analysegerät ist nicht enthalten): Der automatische Filterwechsler verfügt über ein Magazin mit 8 ■ HPLC On-/Offline Dissolution System mit DT 720, PVP 820 Pumpe und AFC 825 (empfohlen) Positionen für Membranfilter (Standard: max. 8x25 Filter) und ist in ■ HPLC On-/Offline Dissolution System mit DT 720, IPC 8 Pumpe und AFC 825 zwei Konfigurationen erhältlich: ■ Optional: Anschluss von 2 DTs (inkl. 2 x PVPs bzw. IPCs) an einem HPLC Sampler mit 2 Transferblocks (PEEK-Blocks) möglich ■ AFC 825 mit 12 Ventilen für 6 Stationen ■ AFC 825 mit 16 Ventilen für 8 Stationen Zuverlässiges und flexibles Probensammeln HPLC Sampler Mit dem HPLC Sampler sammeln und speichern Sie zuverlässig und flexibel Proben für die anschließende HPLC-Analyse. Er besticht durch mechanische Präzision und kompaktes Design. Der offene und modulare Geräteaufbau ermöglicht es einzelne Komponenten innerhalb kürzester Zeit austauschen. Bei Bedarf können die entnommenen Proben verdünnt oder auch für spätere Analysezwecke gekühlt und UV-geschützt zwischengespeichert werden. Der HPLC Sampler erkennt automatisch die korrekte Position der Injektionsspritze und ermöglicht so ein schnel-les, reproduzierbares Einspritzen der Proben in die Vials. Potentiel e Vermischungen der einzelnen Proben können auf diese Weise ver-mieden werden. Gesteuert wird der Sampler ganz einfach über unsere ERWEKA Disso.NET Software. 6 7 Umfangreich konfigurierbar Medienrückergänzung mit Membranfiltern Unsere Systeme mit HPLC-Analyse Automatischer Filterwechsler AFC 825 Technische Daten DT 720 Serie PVP 820 Gerätedetails Dissolution Tester für USP Methoden 1 Gerätedetails Ventilfreie Probenverdünnungs- (Basket), 2 (Paddle), 5 (Paddle-over-disk) pumpe zur hochgenauen Medien-und 6 (Rotating Cylinder) mit 6, 7 oder 8 förderung mit 6 oder 8 Kanälen Teststationen (726, 727, 728) in 2 Reihen Breite/Tiefe/Höhe 280 mm / 450 mm / 410 mm Testbehälter 1000 ml, Temperaturfühler in jedem Behälter; manuelles Gewicht 22 kg Tabletteneinwurfmagazin, Gerätesteuerung Alphanumerische Folientastatur optional: 2000 ml mit LC-Display Gerätesteuerung LED Display, für jeden Testparameter Material Keramische Kolben, Zylinder und mit Funktionstasten PTFE Schläuche (Vermeidung von Konformität 100% USP/EP/JP konform Absorption von Arzneimitteln) Breite/Tiefe/Höhe 830 mm (inkl. Heizung) / Genauigkeit Hohe Genauigkeit (+/- 1%) 640 mm / 940 mm Pumpenköpfe Feineinstellungsmechanismus zur Gewicht 47 kg Neukalibrierung durch Bediener, automatische Entlüftung Drehzahl 20 - 220 U / Min. Förderleistung 25 ml/Min. (Standard) Wasserbad 20 Liter Strom 100-240 VAC / 50/60 Hz, 100 W Verdunstung Weniger als 1% (50 UpM / 1000 ml / Schnittstellen RS 232 für externe Steuerung, 37° C / 24 h) RS 485 Anschlüsse, USB-A Heizung ■ Heizleistung: 1500 Watt und USB-B Schnittstelle, SD- ■ Heizbereich: 30-50° C Card, Ethernet Anbindung Strom 115 oder 230 VAC, 50/60 Hz Sicherungen 115/250V, 16A, 250V, 1A/115V, 2A Schnittstellen ■ RS 232 zur PC-Verbindung HPLC Sampler (PAL RSI) ■ USB-B für Firmware Updates Gerätedetails Probensammler ■ USB-A Druckerschnittstelle zur Dokumentation der Testparameter Zeit, Geräteabmessung 600 mm / 795 mm / 770 mm Datum, Temperatur etc. (optional) mit Standardbeinen (Breite/Tiefe/Höhe) AFC 825 Arbeitsfläche (Breite/ 420 mm / 255 mm / 420 mm Tiefe/Höhe) Gerätedetails Automatischer Filterwechsler Gewicht 17,8 kg Höhe/Breite/Tiefe 215 mm (ohne Filter-Nachfüllungen) bzw. Probenkapazität 2 Tabletthalter, bis zu: 580 mm (mit Filter-Nachfüllungen) / ■ 420 x 1 ml Vials 200 mm (ohne Ventile) bzw. 215 mm (mit ■ 324 x 2 ml Vials Ventile) / 610 mm ■ 90 x 10/20 ml Vials Filteranforderungen ■ Porengröße: 0,22 μm, 0,45 ■ 6 MT / DW Teller μm, 0,70 μm, 1,0 μm, 10 μm ■ Durchmesser: ≤ 30 mm Probenkapazität, 1 Peltiermodul, bis zu (mit 6 DW): temperaturkontrolliert ■ 420 x 1 ml Vials Strom 100-240 VAC +/- 10% / 50 und 60 Hz (4-40° C) ■ 324 x 2 ml Vials Geräteschutz 115 V / 250 V, 2 x 3.15 A ■ 90 x 10 ml Vials ■ 6 MT / DW Teller Schnittstellen RS 232 (eine), RS 485 (zwei) ERWEKA GmbH E-Mail: sales@erweka.com Die Produktspezifikationen sind ohne Gewähr und können ohne Pittlerstr. 45 vorherige Ankündigung geändert werden. 63225 Langen Telefon: +49 6103 92426-200 v.1.3.4.19 Deutschland Fax: +49 6103 92426-999