Disso.NET 2018 Fortschrittliche Dissolution Software Die Highlights der neuen Einfache Dokumentation mit bewährten Funktionen Die Dokumentationsfunktionen der Disso.NET 2018 sind vielfältig: Einfach-Disso.NET 2018 Dissolutionsoftware es Generieren von Reports zu Produkten, Tests, Audit Trail, Messvorauss-etzungen, UV-Vis- und HPLC-Workflows mit Export im PDF-, Excel- oder XML-Format. Disso.NET 2018 von ERWEKA ist der perfekte, 21 CFR Part 11 kon-forme Begleiter für alle unsere Dissolution Systeme - von Offline und Online bis hin zu On-/Offline Systemen, dem RoboDis II und unseren USP 4 Durchflusszellen-Systemen.* Die Software unterstützt den Anwender bei standartisierten Dissolution Aufgaben, hilft bei der Qualifizierung und erlaubt die Kontrolle über jede einzelne Funktion der angeschlossenen Testgeräte (von Dissolution Testern bis zur Analytik). Nach Abschluss der Tests er-zeugt die Disso.NET Reports mit Kundenlogos entweder als PDF-, Excel- oder XML-Datei. Der umfangreiche Audit Trail (nach 21 CFR Part 11) dokumentiert alle Änderungen am System (Was, Wer, Wann und Warum) und kann dank unseres Viewers komfortabel durchsucht und gefiltert werden. Unterstützt Dissolution Systeme, RoboDis II und USP 4 Die Disso.NET 2018 unterstützt alle ERWEKA Dissolution Systeme, den vollautomatischen RoboDis II und auch unsere USP 4 DFZ II Systeme.* Voller Audit Trail nach 21 CFR Part 11 NEU! Die neuen Audit Trail-Funktionen wurden in die gesamte Software eingeb-ettet. Sobald der Nutzer Daten ändert (z.B. Anpassung eines Produktes), fordert die Software die Eingabe eines Grundes und kann somit alle ge-forderten Parameter erfassen (Was, Wer, Wann und Warum). In Kombi-nation mit unserem leicht durchsuch- und filterbaren Audit Trail Viewer können so alle Änderungen am System zurückverfolgt werden. Darüber hinaus erlaubt die Disso.NET 2018 keine Löschung von Daten. Voller Audit Trail nach Unterstützung von 21 CFR Part 11 USP-Methoden 1, 2, 4, 5 und 6 Automatisiertes Popup zur Eingabe von Änderungen MS SQL Datenbank Benutzerverwaltung *Disso.NET 2018 mit USP 4-Funktionen verfügbar Q2/2019 2 3 Disso.NET 2018 Highlights Von DT bis RoboDis II Hochflexibel Vol e Kontrol e für al e unsere Systeme Die Hauptfunktionen der Disso.NET 2018 Mit der Disso.NET 2018 hat der Nutzer Kontrolle über all unsere Systeme. Von einfachen Dissolution Online Systemen, über das USP 4 Open und Closed System bis hin zum hochkomplexen, voll-Einfache Daten- und Benutzerverwaltung automatischen RoboDis II - der Nutzer muss nur eine Software ken-nen, um alle Systeme mit einigen wenigen, intuitiven Anwendungs-Nutzer, Methoden, Reports - all das kann mit der Disso.NET 2018 leicht bildschirmen zu kontrollieren. verwaltet werden. Die Multi-User Funktionen mit frei konfigurierbaren Nutzerrollen (z.B. Operator, Senior Operator, Administrator) erlaubt prä- zise Zugriffsverwaltung für das gesamte System und die Daten, bis hin zum Einstellen einzelner Berechtigungen. Abgerundet werden die Zu-griffsfunktionen von einem Auto-Log-Off, das unerlaubten Zugriff verhin-dert. Dissolution Online System mit UV-Vis (USP Meth. 1, 2, 5 und 6) System Suitability Tests und Multitasking Konstante System Suitability Tests sorgen für höchste Zuverlässigkeit durch permanente Systemüberprüfungen. Darüber hinaus erlaubt das RoboDis II JobController-Prinzip Multitasking während des Tests. vollautomatisches Dissolution System USP Methode 1 und 2 Dokumentation und Reports Disso.NET 2018 dokumentiert alle Tests. Mit einem einfachen Buttonklick kann der Nutzer problemlos Reports mit seinem Logo erzeugen: Von kompakten, analytischen Reports, über Methoden-, Kalibrier- bis hin zu Rohdaten. Der integrierte Workflow ermöglicht einfache Reviews und Freigaben, bevor Reports für das papierlose Labor veröffentlicht werden. Datenbank mit Backup- und Restore-Funktionen Unsere zuverlässige und bewährte MS SQL Datenbank speichert alle Ihre Daten: Produkte, Nutzer, UV-Vis Messdaten, Reports und alle weiteren Rohdaten. Darüber hinaus verhindern einfach zu nutzende MS SQL-Backup und Wiederherstellungsfunktionen jeglichen Datenverlust. USP 4 Open und Closed System* Dissolution On-/Offline System mit HPLC oder UV-Vis Mehrsprachigkeit USP Methode 1 und 2 Disso.NET 2018 unterstützt von Haus aus die Sprachen Englisch und Deutsch und kann mit Hilfe von Sprachdateien erweitert werden. *Disso.NET 2018 mit USP 4-Funktionen verfügbar Q2/2019 4 5 Disso.NET 2018 Systemkontrolle und Hauptfunktionen 21 CFR Part 11 konform Leistungsstarke Module Audit Trail Die Disso.NET Editoren Disso.NET 2018 kommt mit umfangreichen Audit Trail-Funktionen, Alle Hauptfunktionen der Disso.NET 2018 sind in einzelnen Edi-die alle Änderungen am gesamten System nachverfolgen (Was, tor-Fenstern organisiert, mit einem klaren Fokus auf die jeweili-Wer, Wann und Warum). Sobald ein autorisierter Nutzer Änderunge Aufgabe. Diese Editoren haben vielfältige Einsatzzwecke, von gen an Daten vornimmt, die nachverfolgt werden müssen, erscheint der Medium- und Filterverwaltung bis hin zum Erstellen und ein Audit Trail Eingabefenster und zwingt den Nutzer zur Eingabe Editieren der Methoden, UV-Auswertung und Medienherstellung. einer Begründung. Im Falle der Neuerzeugung von Daten (z.B. beim Anlegen neuer Methoden) bewertet das System den Automatismus Auch für UV-Messungen bietet die Disso.NET 2018 ein eigenes, bei der Erzeugung und fügt einen Grund selbst hinzu (z.B. “creat-spezialisiertes Interface. ed”). Alle Audit Daten können komfortabel in unserem Audit Trail-View-Dissolution Editor er gefiltert und durchsucht werden. Dadurch können Änderungen problemlos nachverfolgt werden. Zusätzlich wird jeder Audit Ein-Die Oberfläche des Dissolution trag mit einer fortlaufenden Nummer versehen, was die 100% Kon-Editors wurde für Disso.NET 2018 formität zu den aktullen Vorgaben abrundet. verfeinert und visuell strukturiert. Nachverfolgung von Komfortabler Audit Was, Wer, Wann und Trail-Viewer mit einfacher Warum Suchfunktionen Verbindlicher Audit Trail - Eingabe der Begründung ist nicht zu umgehen Audit Trail-Viewer Mit Hilfe des Audit Trail-Viewer können authorisierte Nutzer alle Änderungen am System nachverfolgen. Qualifizierungsaufgaben direkt in der Software ■ Halbjährliche Photometerqualifizierung nach der EP ■ Photometerqualifizierung nach der USP* ■ Tägliche Überprüfung des Agilent Photometers ■ Temperaturüberprüfung aller Sensoren ■ Pumpenüberprüfung Automatisiertes Audit Fenster ■ Komplette Reports von Qualifizierungsjobs Sobald audit-relevante Daten geändert werden, erscheint ein *verfügbar Q1/2019 Fenster und erzwingt die Eingabe einer Begründung. 6 7 Disso.NET 2018 Audit Trail & Editoren Dissolution Funktionen Allgemeine Features Unterschiedliche Messmethoden ■ Probensammlung ■ Gruppierung mehrerer Dissolutiontests in Sequenzen ■ UV-Vis und HPLC ■ Flexible Messung für Kalibrierungs- und Kontrollstandards (System ■ On-/Offline measurement Suitability Test, SST) ■ Import / Export von XML-Methodendaten ■ pH-Wechsel nach USP Methode A und B* Online Analyse ■ Einfache, flexible Definition von Messzeitpunkten ■ Automatische Berechnung der benötigten Pumpzeiten ■ Dissolutionkurve ■ Infinity Test ■ Gemessene Absorptionen und ■ Arbeiten mit absoluten & relativen Standardkonzentrationen berechnete Kalkulation ■ Automatisches Abschalten der Heizung nach letztem Dissolutionlauf ■ Gemessenes Spektrum, inkl. ■ Automatische Parameterüberprüfung Überlagerung ■ Logdatei mit allen Informationen ■ Einfache, zeitgestützte Steuerung ■ Timelapsefunktionen* HPLC & Probensammlung Entnahmeroutinen UV-Vis ■ Präzises, entnommenes ■ Optimierte Entnahmeroutine ■ UV-Vis Bewertung mit unter- Volumen für niedrigen, hydro- schiedlichen Baseline-Kor- ■ Breit anpassbare HPLC-Injek-dynamischen Einfluss rektur-Typen (Single Point, tionsparameter ■ Entleeren der gesamten Parallel Translation, Linear) ■ Flexible Standardmessung zur Verschlauchung während ■ Aufnahme der Messparamter Kalibrierung & SST eines Tests und individuellen Bewertungs- ■ Medienaustausch ■ Dauerhaft Absenkung der methoden ■ HPLC Probensammlung un- Entnahmerohre möglich ■ Komplette Berechnung/Neu- abhängig von HPLC-Messung ■ Automatische Inlinefiltration berechnung von Dissolutio- ■ Unterstützung unterschiedli-nergebnissen cher HPLC-Hersteller: Agilent, Waters, Shimadzu und mehr Reporterstel ung Reportdaten UV-Vis Report ■ Produktdaten mit Batch-ID, Methodenname, Datum und Zeit ■ Messmethode ■ Messvoraussetzung, z.B. Entnahmezeit, Medien, Temperatur, RPM, ■ Kalibrierungsdaten Filtration, etc. ■ Probenergebnisüberblick inkl. ■ Systemkonfiguration Dissolutionkurve ■ Kundenlogo ■ Overlay spectra HPLC Report Format und Export ■ Entnahmevolumen und Zeit ■ Erstellung von Reports in ■ Dokumentation aller automa-unterschiedlichen Formaten tischen Arbeitsschritte, z.B. ■ Integrierter, papierloser GMP Auffüllung/Messung, Proben- Workflow zeitpunkt ■ XML, PDF, Excel Ex-/Import *optionale Hardware benötigt für RoboDis II ERWEKA GmbH Pittlerstr. 45 E-Mail: sales@erweka.com Die Produktspezifikationen sind ohne Gewähr und 63225 Langen Telefon: +49 6103 92426-200 können ohne vorherige Vorankündigung geändert Deutschland Fax: +49 6103 92426-999 werden. v.1.0.4.19