分析機器の認証 IQ/OQによる保証された安全性 メトローム、品質の象徴 02 • 専門的で認証を有するIQ/OQ • 正確かつ精密な成果 • 法規制の準拠 • 完全なトレーサビリティ • いつでも必要なときに専門的にサポート 03 メトロームの専門的かつ認証済みのIQ/OQで、万一の 場合に備えて万全に。 QAマネージャーは規制環境において、新規導入装置 メトローム新AIQ(分析機器認証)サービスのメリ が各対象規制システムに準じて稼動され、使用される ット: こ と を 確 認 し な け れ ば な り ま せ ん 。 USP、FDA、GAMP、PIC/S及びその他規制当局に準じ • 適用される規定と基準を満たします て適用される方針を組織的に満たすには、多大な労 (ISO、USP 1058、GAMP、21 CFR part 11、PIC/S等)。 力とコストを伴います。 • 分析システムが規制に準じて機能することを文書 化し証明いたします。 メトロームは、これらの業務をお客様に代わって引き • データ生成開始時点から、データ品質の安定性と 受けるサービスを提供いたしております。このサービ 信頼性が確保されます。 スでは、お使いの分析システムのハードウェアおよび • 定期的再認証とテストにより、分析システムの性能 ソフトウェアコンポーネントの適切な機能を確保する と機能のトレースバックが可能なモニタリングが可 ことに加え、システム全体が規制に従い処理を行うこ 能になります。 とが可能であることを保証いたします。貴重な時間と • お客様のシステムを、当社の信頼のおける、また訓 経費の節約に繋がり、さらに万が一の場合でも損害賠 練を受け資格を有する認証担当技術者に安心して 償請求が補償されます。 委ねられることを保証いたします。 当社は規定に準じ、ニーズに対応し、正確に文書化し、お 客様の分析装置を認証いたします システム方式IQ/OQ 04 マスター文書 – IQ/OQの概要 メトロームのIQ/OQは、個々のモジュールを対象に組 マスター文書は、全プロセスにおいて最上位に位置す 織的に実施されます。各モジュールごとに正確かつ詳 る文書で、この文書に従い認証が実施されます。マス 細に文書化されます。 ター文書には、各分析システムごとの設置および認証 の実施内容が記載されているほか、お客様の装置で • 認証および再認証を実施する担当者の身分証明お 作業を担当する認証エンジニアの能力および実習内 よび合法性を保証。 容が記録されています。さらにマスター文書には、認 • 認証対象となる全ての装置、ソフトウェア、 ドキュメ 証プロセスに含まれるその他全てのモジュールが記 ントの識別。 載されています。そのため、マスター文書で全認証プ • 分析結果の精度と正確性を立証する全システムテ ロセスおよび結果の概要を常に把握することができ ストの実施。 ます。 • ご要望に応じて、装置の操作方法およびユーザー トレーニングを実施。 • モジュール式ドキュメント構成 • 個別コンポーネントテスト • 広範なシステムテスト • 有資格認証エンジニア • 認証済基準機器 05 備え付け時適格性確認(IQ) – 備え付けから最適な環 ホリスティックテスト – 分析結果の精度および正当性 境を提供 がいつでも証明可能 IQを実施することで、お客様の分析システムが正常に 各コンポーネントの機能テストが実施された後、シス 稼動する環境が整います。さらに、IQにはメトローム テム全体の検査が実施されます。このシステムテスト および他社製コンポーネントが、どのように取り付け により、全てのコンポーネントが正しく取り付けられ、 られているか詳細に記載されます。また、全ハードウェ ソフトウェアおよびタッチコントロール操作ユニット アコンポーネントおよび個別コンポーネント間の接続 が正しく構成されたことが証明されます。 についても明確に記載されています。ソフトウェアに 関しても同様で、IQにはお客様のPCとソフトウェアの ホリスティックテストと呼ばれるこの試験は、一連の湿 構成状態が正確に記述されています。そのため、分析 式化学試験で構成され、証明された標準器で実施し、 システム稼動日の構成状況を記載した重要な記録を お客様の分析システムが最高品質のデータを生成す 確保することができます。 ること、即ち、精密で適切な結果が得られ、正常に機能 することを証明します。 稼動性能適格性確認(OQ) – ハードウェアテスト OQでは、個別かつ詳細な機能テストが全ハードウェ 各分析技術ごとに特有の標準作業手順(SOP)を採用 アコンポーネントで実施され、安全性、機能性および メトロームは、イオン分析技術にそれぞれ、各試験の 信頼性が検査されます。メーカー規定に従って実施さ 実施方法を明確に記載したSOPを作成いたしました。 れるテストにより、ハードウェアコンポーネントが確実 このSOPは、ドキュメントの一部でもあります。 に、また正確かつ安全に動作することを証明する記録 が文書化されます。 認証エンジニアは、SOPの方針に従い、湿式化学試験 の実施について十分な訓練を受け、認証されていま 稼動性能適格性確認(OQ) – ソフトウェアテスト す。 ハードウェアの機能テストと同様にソフトウエアテスト を実施し、お客様のPCにインストールされたソフトウェ これら試験の結果は文書化され、統計的に有意に評 アの全ての特性が正常に機能することを確認します。 価されます。そのため、各分析技術および各SOPごと にドキュメントの一部ともなる、妥当性検証済みのエ クライアントサーバシステムをご使用の場合、ソフトウ クセルスプレッドシートを作成いたしました。 ェアテストに加え、ソフトウェアが個別のクライアント PCで正常に動作することを証明する文書が作成され ます。 これらのテストはPCソフトウェアシステムのほか、タッ チコントロール操作ユニットでも実施することができ ます。 06 メトローム ― 法規制コンプライアンスにおける信頼でき るパートナー 綿密な計画を行うことにより、お客様のニーズに応 設計時適格性確認 じたシステムが選択し易くなります。 規定に準じた装置の認定書がある場合、万が一の IQ/OQ – 備え付け時適格性確認/稼動性能適格性確認 場合でも保証され、保護を受けることができます。 当社のアプリケーションスペシャリストは、世界中ど アプリケーションサポート こでもお客様からお問い合わせいただいた内容に 適切かつ明確に回答いたします。 ご要望に応じて、当社のスペシャリストが稼動時適 PQ – 稼動時適性確認 性の認証をサポートいたします。 定期的な保守作業を行うことで、お客様の分析シス サービス契約 テムが正常に機能することを保証し、ダウンタイム を最小限に抑えることができます。 分析システムの定期的検査を実施し、分析結果の精 適性再確認 密性および正当性を文書化します。 全世界における文書の標準化 私たちは世界中どこでも現地でサポートいたします 07 メトロームは、世界80ヵ国以上で関連子会社および コンプライアンスに関する信頼できるパートナーとし 専属代理店を通じて事業を展開しております。 て、是非メトロームをお選びください。 当社のお客様には、全産業分野における一流企業も 規制環境における現行の規定に従い、お客様の分析 含まれています。 システムに関する認証および文書の標準化をお考え の場合は、世界中にサービス拠点を持つ当社にお任 せください。 子会社 代理店 www.metrohm.com 。スイ 、ス Herisau CH-9100 AG,ムーロ。トすメ:まりあ、印刷 ASW 場合がるれさ – 2012-10 変更にし Ecknauer+Schoch: 予告な 作成 8.000.5070JP